【藥品名稱】

通用名稱：鋁鎂匹林片(II)

英文名稱：Dihydroxyaluminum Aminoacetate，Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets（Ⅱ）

漢語拼音：Lümeipilin Pian(Ⅱ)

【成    份】本品為復方制劑，其組分為每片含阿司匹林81mg，重質碳酸鎂22mg，甘羥鋁11mg

【性    狀】本品為淡黃色片。

【適 應 癥】用于下述情況需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃腸道反應時：不穩定心絞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性腦血管障礙等。

【規    格】每片含阿司匹林81mg，重質碳酸鎂22mg，甘羥鋁11mg

【用法用量】口服，通常為成人一日一次，一次1片；依據病情最多一次服用4片。​

【不良反應】本藥未進行明確的臨床使用方面副作用出現頻率的調查。文獻報道，阿司匹林在總病例470例中，副作用發生例數為64例，其主要癥狀為胃腸功能障礙（50例）。

嚴重不良反應

1）休克、過敏性癥狀（頻率不明）

   可能出現休克、過敏性癥狀（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等），故應充分觀察，出現異常情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

2）出血（頻率不明）

   腦出血等顱內出血：可能引發腦出血等顱內出血（初期癥狀：頭痛、惡心、嘔吐、意識模糊、局部麻痹等），故應充分觀察，出現該類情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

   肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等：可能引發肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等，故應充分觀察，出現該類情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

3）皮膚粘膜眼綜合癥、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（頻率不明）

   可能出現皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎等癥狀，故應充分觀察，出現異常情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

4）再生障礙性貧血、血小板減少、白細胞減少（頻率不明）

   可能引起再生障礙性貧血、血小板減少、白細胞減少現象，故應充分觀察，出現異常情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

5）誘發喘息發作（頻率不明）

   出現過誘發喘息發作的病例。 

6）肝功能異常、黃疸

   可能出現伴隨AST（GOT）、ALT(GPT)、γ-GTP等顯著上升的肝功能異�；螯S疸，故應充分觀察，出現異常情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

7）消化性潰瘍

   可能出現伴隨便血的胃潰瘍 · 十二指腸潰瘍。另外，有出現伴隨消化道出血、腸道穿孔的消化道潰瘍的可能，故應充分觀察，出現異常情況時，應終止給藥，并采取適當措施。

其他不良反應：詳見下表。

 

【禁    忌】以下患者禁用：

1.對本品及所含成份或水楊酸類制劑有過敏癥及過敏史的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

7.預產期在12周以內的孕婦〔參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”項〕。

8.低出生體重兒、新生兒或嬰兒〔本品為片劑，上述人群不能自行吞咽〕。

【注意事項】

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2. 根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAID_s藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能致命的。所有的NSAID_s，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

5. 和所有非甾體抗炎藥（NSAID_s）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAID_s）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAID_s），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

6. 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

7. NSAID_s，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

8. 以下患者應慎用：

（1） 消化性潰瘍既往史的患者，有消化性潰瘍再發的可能。        （2） 血液異�；蚣韧�史的患者，有可能使副作用增強。

（3） 有肝功能障礙或既往史的患者。                            （4） 有腎功能障礙或既往史的患者。

（5） 有高血壓的患者，有可能導致血管或內臟等器官障礙或出血。  （6） 有過敏癥既往史的患者。

（7） 有支氣管哮喘的患者，有可能誘發哮喘發作。                （8）經常飲用酒精飲料者，有可能增加胃出血的危險性。

（9） 有報告顯示有可能增加手術時的失血量，因此手術前1周內的患者應慎用。

  （10）長期服用甾體類抗炎藥引起消化性潰瘍的患者，對本劑應長期服用，且應該進行米索前列醇治療（米索前列醇通過非甾體類抗炎藥可引起消化性潰瘍，且米索前列醇治療對消化性潰瘍有抵抗性，因此本劑繼續給藥時，應充分觀察，慎重行事）。

（11） 月經過多患者。

9. 重要的基本注意事項：

  （1） 美國免疫學調查報告表明水楊酸類制劑與Reye-likes綜合癥有相關性，因此原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用本品。不得已服用時，應慎重給藥，并充分觀察給藥患者情況。（Reye-likes綜合癥：出現于小兒的水痘、流感等病毒性癥狀之后，短期內發生劇烈嘔吐，意識障礙，痙攣（急性腦浮腫），肝臟除外的諸器官的脂肪沉淀，線粒體變形，AST（GOT）、ALT(GPT)、LDH、CK(CPK)的急劇上升，高氨血癥、低凝血酶原血癥，低血糖等癥狀的高死亡率病癥）。

（2） 腦梗塞患者用藥時，除應注意與其他血小板聚集抑制劑的相互作用外，還應注意對持續高血壓的患者進行血壓檢測。

（3） 長期給藥時應進行定期的臨床檢查（尿檢查，血液檢查，肝功能檢查等）。出現異常癥狀時，應采取減量、停藥等適當措施。

（4） 川崎病急性期用藥時須適當進行肝功能檢查，出現異常則采取減量、停藥等適當措施。

（5） 避免和其他消炎鎮痛藥物并用[參考“藥物相互作用”項]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

 1.本品可能導致妊娠期延長，動脈管的早期閉鎖，抑制子宮收縮，增加分娩時出血。海外大規模免疫學調查中，妊娠中服用阿司匹林與先天性異常胎兒的生產無因果關系，但長期服用阿司匹林，有可能引起母體貧血、產前、產后出血、分娩時間延長、難產、死產、新生兒體重減少的報告。另外，有妊娠末期給藥的患者及其新生兒出現異常出血的報告。因此，預產期在12周以內的孕婦禁用。

 2.動物實驗（大鼠）中有致畸作用的報告，因此孕婦（預產期在12周以內的孕婦除外）或有妊娠可能的婦女，只有能作出治療獲益大于危險的判斷時，才能給藥。

 3.乙酰水楊酸的代謝產物能少量地進入母乳，哺乳期婦女應慎用，服藥期間應避免哺乳。

【兒童用藥】

1. 低出生體重兒、新生兒及嬰兒因無法自行吞咽，故不可給藥。      2. 幼兒在確認可順利吞咽后，謹慎給藥。

 3. 小兒等使用中易出現副作用，應充分觀察患者情況并慎重給藥。腎功能障礙或有既往史的川崎病患者及低出生體重兒川崎病患者應注意。川崎病治療中曾出現肝功能損害的報告，故治療中應適當的進行肝功能檢查。

4. 本品原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用。不得已服用時，應慎重給藥，并充分觀察用藥患者情況。（參照“重要的基本注意事項”一項）

5. 服用本藥的不滿15歲的川崎病患者若在服藥期間出現水痘、流感病癥則原則上須停藥。不得已繼續用藥時須慎重，給藥后密切觀察患者情況。

【老年用藥】老年患者若肝腎功能下降服用本品易出現毒理反應，因此肝腎功能下降的老年患者慎用本品。

【藥物相互作用】阿司匹林腸溶片增強以下藥物的作用：

•抗凝血藥（如香豆素衍生物、肝素）；

•同時使用含可的松或可的松類似物的藥物、或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險；

•某些降血糖藥（磺酰脲）；

•氨甲喋呤；

•地高辛、巴比妥類、鋰；

•某些鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥（非甾體類抗炎鎮痛藥）以及一般抗風濕藥；

•某些抗生素（磺胺和磺胺復合物如磺胺甲噁唑/甲氧芐啶）；

•三碘甲狀腺氨酸。

阿司匹林腸溶片減弱以下藥物的作用：

•某些利尿藥（醛固酮拮抗劑如安體舒通和坎利酸，髓袢利尿藥如呋塞米）；

•降壓藥；

•促尿酸排泄的痛風藥（如丙磺舒、苯磺唑酮）。

阿司匹林腸溶片和以上藥物合用時應在醫生指導下進行，此情況也適用于近期曾經服用的藥物。服藥時請不要飲酒。

【藥物過量】過量或中毒表現：

              1.輕度：即水楊酸反應（salicylism），表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸加快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等。

              2.重度：可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變（呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。

機理：由于肝臟的水楊酸代謝能有一定限度，水楊酸的血中濃度升高時，清除率減少，半衰期增加。

              處置：進行催吐、胃清洗，在此基礎上給藥活性碳或瀉下劑均有用。通過葡萄糖輸液維持體液和電解質平衡。小兒高熱時，可進行海綿浴。碳酸氫鈉靜脈注射可中和酸中毒，使尿堿化。

【藥理毒理】藥理作用

            本品為阿司匹林的復方制劑，小劑量的阿司匹林能抑制血栓素A₂的形成，從而不可逆地抑制正常血小板聚集過程，防止血栓形成。與制酸藥甘羥鋁和重質碳酸鎂合用能保護胃腸粘膜。與阿司匹林單藥對比動物實驗結果表明，本品吸收較快，對胃粘膜刺激作用較輕。

            毒理研究

            致突變性：妊娠4天的大鼠胚胞微核試驗結果表明，當阿司匹林≥0.5g/kg時呈顯著的胚泡微核誘導作用。

            生殖毒性：在妊娠末期的大鼠給藥實驗中，有鼠胎兒動脈血管收縮的報告，因此應避免妊娠末期給藥。

【藥代動力學】本品口服后大部分在小腸上部吸收，吸收后迅速分布到各組織。本品在胃腸道、肝及血液內大部分很快水解為水楊酸，在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結合物，小部分為龍膽酸。本品大部分以結合的代謝產物，小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。

【貯    藏】遮光、密封、干燥處保存。

【包    裝】鋁塑包裝，7片/盒，12片/盒，15片/盒，24片/盒，30片/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH01722008

【批準文號】國藥準字H20174102

【生產企業】

企業名稱：山東中健康橋制藥有限公司

生產地址：臨沂經濟技術開發區華夏路92號

郵政編碼：276024

電話號碼：0539-7283866

傳真號碼：0539-7282703

注冊地址：臨沂經濟技術開發區華夏路92號

網    址：www.gdmuyi.com

如有問題可與生產企業直接聯系。